醫療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，世界各國針對醫療器械產(chǎn)品制定了較其他產(chǎn)品更嚴格的法律法規，以高標準、高安全性的醫療器械產(chǎn)品更好的服務(wù)于人們。作為獲得CNAS授權專(zhuān)業(yè)醫療器械第三方檢測機構，與DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA，AP等眾多國際公告機構合作良好，可為醫療器械類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入歐洲和國際市場(chǎng)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的檢測、咨詢(xún)、認證服務(wù)醫療器械指令(MDD 93/42 EEC)，MDD指令適用于大多數進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6類(lèi)，供認證機構評估。

歐共體發(fā)布的關(guān)于醫療器械產(chǎn)品需要滿(mǎn)足的指令如下：

2. 體外診斷指令I(lǐng)VDD98/79 CE認證：隨著(zhù)歐洲體外診斷醫療器械指令(IVDD 98/79/EC)的通過(guò)，體外診斷醫療器械指令的要求對所有歐盟成員國都是強制的。

3. 國際標準ISO 13485是一個(gè)獨立的，用于醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準。它可以讓您對市場(chǎng)和國際競爭進(jìn)行靈活的反應。全球通檢測作為第三方檢測認證機構，與國際認證機構和國內咨詢(xún)公司資源整合提供給您所需要的支持。此國際標準規定了醫療器械的設計/開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，客戶(hù)服務(wù)和組裝的質(zhì)量保證體系。它包括了所有的應用于醫療器械生產(chǎn)的GMP原則(GMP=良好的生產(chǎn)管理規范)。在ISO 9001要求的基礎上，ISO 13485還必須滿(mǎn)足一系列的額外標準。

4. FDA510(K) ：上市前通知510(K)是美國對醫療產(chǎn)品或體外診斷產(chǎn)品進(jìn)行批準的最通用的方法。全球通檢測作為第三方檢測機構，可以對大部分II類(lèi)器械進(jìn)行510 (k)咨詢(xún)、檢測認證服務(wù)。

5. 美國FDA簡(jiǎn)介：美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)

6. 國內SFDA：在中國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械均應當按照SFDA的《醫療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷(xiāo)售、使用。

    此外，以下7類(lèi)醫療器械產(chǎn)品必須同時(shí)獲得藥監局的醫療器械注冊證和CCC認證：

　　? 醫用X射線(xiàn)診斷設備

　　? 血液透析裝置

　　? 空心纖維透析器

　　? 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道

　　? 心電圖機

　　? 植入式心臟起搏器

　　? 人工心肺機


常見(jiàn)產(chǎn)品

※體外診斷設備(IVD)

※普通醫療設備(MDD)

※醫用X射線(xiàn)診斷設備

※血液透析裝置

※空心纖維透析器

※血液凈化裝置的體外循環(huán)管道

※心電圖機

※植入式心臟起搏器

※人工心肺機