醫療設備較提倡的分類(lèi)法有三大類(lèi)，即診斷設備類(lèi)、治療設備類(lèi)及輔助設備類(lèi)。

        一、診斷設備類(lèi)可分為八類(lèi)：

         X射線(xiàn)診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、核醫學(xué)設備、實(shí)驗診斷設備及病理診斷裝備。

        二、治療設備類(lèi)可分為10類(lèi)：

        病房護理設備（病床、推車(chē)、氧氣瓶等）；手術(shù)設備（手術(shù)床、照明設備、手術(shù)器械等）；放射治療設備（接觸治療機、淺層治療機等）；核醫學(xué)治療設備-治療方法有內照射治療、敷貼治療和膠體治療三種；理化設備（大體上可分為光療商務(wù)、電療設備、超聲治療及硫療設備4類(lèi)）；激光設備—醫用激光發(fā)生器（常用的有紅寶石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氬離子激光及YAG激光等）；透析治療設備（常用的人工腎有平板型人工腎和管型人工腎）；體溫冷凍設備（半導體冷刀、氣體冷刀和固體冷刀等）；急救設備（心臟除顫起搏設備、人工呼吸機、超聲霧化器等）；其它治療設備（高壓氧艙、眼科用高頻電鉻器等）。

        三、輔助設備類(lèi)可分為如下幾類(lèi)：

        消毒滅菌設備、制冷設備、中心吸引及供氧系統、空調設備、制藥機械設備、血庫設備、醫用數據處理設備、醫用錄像攝影設備等。

        醫療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作。

        其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟(EN)標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

        其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

        第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

        醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術(shù)法規和EN標準

        對于目前歐盟已發(fā)布的18類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

        對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

        支持這些指令的歐盟標準是：

        (1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求;

        (2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正;

        (3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求;

        (4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據：第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。